【特讯】澳门《医疗器械监督管理制度》已在二０二五年七月十四日获立法会细则性通过，并将于二０二六年七月一日生效。为落实《国家药品监督管理局与澳门特别行政区政府社会文化司关于药品、医疗器械和化妆品监管合作协议》，强化澳门与内地在医疗器械监督管理及审评方面的合作，澳门药物监督管理局蔡炳祥局长、吴国良副局长及中药处林富聪处长日前于北京与国家药监局医疗器械技术审评中心（下称「国家药监局医械审评中心」）举行工作会议，就医疗器械审评技术合作和相关议题进行讨论交流，并调研当地医疗器械及中药产业发展现况。

　在工作会议上，澳门药监局蔡炳祥局长表示，国家药监局去年与澳门特区政府社会文化司签署了合作协议，合作范围从药品进一步拓展至医疗器械，实现两地药监合作的「全覆盖」，也体现国家对澳门药监工作的重视和支持。澳门特区政府致力完善药监体系建设，《医疗器械监督管理制度》已获立法会通过，并将在明年七月一日正式生效。法律将对医疗器械的研发、注册、备案、制造及经营等环节实施全面的监管，以保障澳门居民用械安全有效，同时为澳门发展医疗器械产业提供法律基础，促进澳门大健康产业多元化。蔡局长感谢国家药监局及国家药监局医械审评中心对澳门药监工作的支持和协助，期望继续保持密切交流，推动两地药品及医疗器械监管协同创新，促进区域融合发展，助力澳门融入国家发展大局。

　国家药监局医械审评中心孙继龙主任介绍了国家药监局医械审评中心的职能，指出该中心为国家药监局直属事业单位，负责对医疗器械进行技术审评，以及开展医疗器械审评的国际及地区交流与合作。国家药监局医械审评中心贯彻落实国家《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，支持产业创新发展，持续完善审评工作机制，推动审评前置以服务企业，深化临床评价改革。孙主任表示，在国家药监局指导下，将支持澳门医疗器械审评人员能力建设，深化双向交流，共同推动内地与澳门医疗器械产业发展，保障公众用械安全。

　会议期间，澳门药监局代表介绍了澳门《医疗器械监督管理制度》；此外，双方还就支持澳门医疗器械审评工作、审评人员能力建设及培训，以及创新医疗器械的审评审批及中医相关的医疗器械审评情况进行深入交流。

　在京期间，蔡炳祥局长一行还到北京的医疗器械研发制造企业进行调研，了解企业在产品研发、生产工艺、质量管理等方面的创新实践；亦参观了当地的中药生产企业，了解现代制药技术与传统工艺结合的生产模式，借鉴内地经验，为促进本澳相关产业高质量发展提供参考。◇