【香港中通社九月十四日电】中国国家药监局十四日批准发布中国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用AI+（人工智能＋）技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，该新标准将于二零二七年九月一日起正式实施。

　据官方消息，新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。

　国家药监局表示，脑机接口医疗器械，就像一台能「读懂」大脑信号的智能机器，它需要通过「学习」大量脑电数据、「训练」人工智能算法，才能准确理解患者的意图。这不仅关系到治疗效果，而且和患者的安全风险息息相关。

　为了支持中国脑机接口医疗器械重大创新，满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序立项和批准，新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集的「质量标尺」，达到国际领先水平。

　公开资料显示，脑机接口是在大脑与机器间建立双向交互的技术。它通过采集、解读大脑意念产生的电信号，让机器按大脑想法完成动作，并将机器信号回传大脑。

　此外，脑机接口不同於单向输出的传统脑起搏器，它能双向采集反馈并动态调节，脑机接口是更大的技术框架，应用场景更为广泛。◇